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米国食品医薬品局は、Appleの新しい補聴機能と併用されるAirPods Pro 2を、初の市販（OTC）補聴器として認可すると発表した。

補聴機能をインストールしてユーザーの聴覚ニーズに合わせてカスタマイズすると、AirPods Pro の互換性バージョンが OTC 補聴器として機能するようになり、軽度から中程度の聴覚障害があると感じられる 18 歳以上の人の音を増幅できるようになります。

「難聴は、何百万人ものアメリカ人に影響を与える重大な公衆衛生問題です」と、FDA医療機器・放射線保健センターの所長代理であるミシェル・ターバー医学博士は述べています。「本日、広く普及している消費者向けオーディオ製品に市販の補聴ソフトウェアが搭載されることが承認されたことは、軽度から中等度の難聴を自覚する成人にとって、聴覚サポートの入手性、アクセス性、そして受容性を高める新たな一歩となります。」

補聴機能（HAF）は、AirPods Proの対応バージョンで使用することを目的とした、ソフトウェアのみのモバイル医療アプリケーションです。HAFはセルフフィッティング方式を採用しており、ユーザーは聴覚専門家の助けを借りずに、ご自身の聴力ニーズに合わせて調整できます。HAFの設定はiOSデバイス（iPhone、iPadなど）を使用して行い、iOS HealthKitからユーザーの聴力レベルにアクセスしてHAFをカスタマイズします。HAFの設定後、音量、トーン、バランスの設定を微調整できます。

HAFは、米国の複数の施設で、軽度から中等度の難聴を自覚する118名の被験者を対象とした臨床試験で評価されました。その結果、HAFを自己装着した被験者は、同じ機器を専門家による装着を受けた被験者と同等の効果を実感していることが示されました。また、外耳道における増幅レベルを測定するテスト、および騒音下での語音理解度を測定するテストにおいても、同等の成績を示しました。本試験において、機器に関連する有害事象は認められませんでした。

この申請は、FDA の De Novo 市販前審査経路に基づいて審査されました。これは、新規であり、これまで合法的に市販されたデバイスがない、低リスクから中リスクのデバイスを対象とした規制経路です。

AirPods Pro 2の補聴機能の詳細については、こちらをご覧ください。
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Appleによれば、同社の聴覚テストと補聴機能は、対応するiPhoneまたはiPadとペアリングした最新のファームウェアを搭載したAirPods Pro 2でサポートされ、米国、ドイツ、日本を含む100以上の国と地域で今秋発売される予定だという。

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